دكتور إيهاب محمد زايد – مصر
مؤخرًا ، تمت الموافقة على مجموعة كبيرة من الأجهزة التي تمكّن الأشخاص المصابين بالشلل الرباعي من تحريك أطرافهم من قبل إدارة الغذاء والدواء. تستخدم هذه الأجهزة أقطابًا كهربائية مزروعة في فروة الرأس ، على السطح القشري (مراقبة داخل القشرة) ، أو يتم إدخالها داخل الدماغ للوصول إلى موجات الدماغ واستعادتها. تكتشف التكنولوجيا إشارات الدماغ والمسارات التي تدخل في نية الحركة ، وترجمتها إلى أوامر تتجاوز المسارات العصبية العضلية لتنشيط التحكم المعقد بشكل متزايد في الأجهزة الخارجية. تسمى هذه التقنية بواجهة الدماغ إلى الكمبيوتر Brain to Computer Interface)). أو BCI
يتم بعد ذلك تمرير ميزات الإشارة الناتجة إلى خوارزمية ترجمة الميزة ، والتي تحول الميزات إلى أوامر مناسبة لجهاز الإخراج (أي الأوامر التي تحقق نية المستخدم). الهدف الرئيسي من BCI هو استبدال أو استعادة الوظيفة المفيدة للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية مثل التصلب الجانبي الضموري أو الشلل الدماغي أو السكتة الدماغية أو إصابة الحبل الشوكي.
قد تكون الأجهزة الخارجية عبارة عن هياكل خارجية أو مؤشرات أو أذرع آلية أو أطراف صناعية ، وحتى الكراسي المتحركة أو الطائرات بدون طيار. من حيث المبدأ ، يمكن لأي نوع من إشارات الدماغ تمكين BCI ؛ تلك التي تم استكشافها حاليًا هي تلك التي تشير إلى النوايا.
مكن أحد الأجهزة المعتمدة حديثًا ضحايا السكتة الدماغية من تحريك ذراع آلية تساعد في حركة اليد والمعصم والذراع. قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتبسيط الموافقة على الجهاز بموجب برنامج بريكنج سروديفيس Breakthrough Device ، والذي يسرع “التطوير والتقييم والمراجعة مع الحفاظ على المعايير القانونية للموافقة قبل السوق ، والتخليص المساري التنظيمي لشركة دي نوفو وهو عبارة عن مراجعة أولية للأجهزة ذات الخطورة المنخفضة إلى المتوسطة من النوع الجديد. حتى الآن ، لا توجد لوائح ملحقة به. ومع ذلك ، تعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسن ضوابط فريدة للأجهزة من هذا النوع لتوفير ضمان معقول لسلامة وفعالية هذه الأجهزة.
يعد نوع تنظيم إدارة الغذاء والدواء أمرًا بالغ الأهمية لضمان السلامة وتقليل فشل المنتج وتقليل احتمالية الضرر. غالبًا ما يعمل نظام الضرر باعتباره آمنًا من الفشل للمنتجات المعيبة أو المعيبة تحت مسؤولية المنتج أو مبادئ الإهمال العامة. ولكن عندما يفشل دواء أو جهاز ، غالبًا ما تكون الدعوى المباشرة ضد الشركة المصنعة غير متاحة بموجب عقيدة الشفعة – التي تحمي الشركات المصنعة التي تلتزم بلوائح إدارة الغذاء والدواء.
ترفع إدارة الغذاء والدواء في ضمان سلامة المنتج المعقولة. يحدد مخطط تحليل الفوائد والمخاطر التفصيلي مستوى التقييم. نظرًا لأنه يُنظر إلى أجهزة BCI على أنها تنطوي على مخاطر منخفضة إلى متوسطة ، فقد تم استخدام قواعد فضفاضة ، واختراق ، و دي نوفو في تخليصها.ليس بعيد المنال التفكير في أن شخصًا ما قد يحرك ذراعًا أو إصبعًا آليًا عن غير قصد أو يوجه كرسيًا متحركًا للخلف عندما كان من المفترض أن يتحرك للأمام.
لكن ضع في اعتبارك: يزحف خلف الكرسي المتحرك بدلاً من المضي قدمًا كما ترغب ، و ينعكس الكرسي المتحرك بسبب عطل في بعض المنتجات ويصيب المريض بشكل فظيع؟ (لقد رأينا أنواعًا مماثلة من المواقف في حالات تعطل مكابح السيارات).
كما لم يتم تكوين الاتصال بالكرسي المتحرك بشكل صحيح أو أصبح مفكوكًا أو تالفًا وضع القطب الكهربي في غير موضعه – أي خطأ جراحي في زرع القطب الكهربي (في هذه الحالة قد يكون الجراح مسؤولاً).ربما يكون التقييم أكثر صعوبة ولكنه مثير للقلق ، خطأ برمجي في الخوارزمية أدى إلى ترجمة خاطئة للإشارة الكهربائية للدماغ المستلمة إلى أمر غير مناسب عادة ما تكون الشركة المصنعة محمية من المسؤولية التقصيرية للجهاز الطبي المعتمد من إدارة الغذاء والدواء ، على الرغم من أن الجراح قد يكون في مأزق.
More Stories
يوم اليتيم بآداب المنوفية… احتفالية إنسانية بروح العيد ترسم البهجة في قلوب الأطفال
مروة أبوسالم حين تتحول الإنسانية إلى رسالة والإعلام إلى نور يصنع الأمل
التطوع:صناعة البطل الحقيقي